贝达药业：BPI-361175片获得美国FDA新药临床试验批准

12月5日晚间，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI—361175片药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。

公告显示，BPI—361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效，选择性的第四代表皮生长因子受体口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

公司表示，截至12月5日，国内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。丁列明介绍称，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。在此背景下，凯美纳也是在中国开展临床研究最多的EGFR-TKI，与凯美纳相关的临床研究达90多项，充分验证了凯美纳针对不同患者在不同应用模式下的疗效和安全性。。

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