开拓药业计划调整临床试验方案是一款新冠口服药

开拓药业:口服新冠药三期中期分析未达统计学显著性

开拓药业公布其口服新冠治疗药物的最新分析结果。

12月27日晚间，开拓药业发布公告，公布在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。根据周思源提供的数据，2019年至2021年8月底，CDE共受理登记申请25535件，审结登记申请25120件。

开拓药业口服新冠药中期结果失败。

普克鲁胺属于新一代雄激素受体拮抗剂，是一款新冠口服药据澎湃新闻此前报道，该药在多个国家和地区开展III期临床试验，其中进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验

此前公开消息显示，在美国的试验的中期数据预计12月份发布如今，三期临床试验的中期分析如期公布，但并不是积极结果，而是未达到统计学显著性业内普遍认为，从目前公布的结果来看，该三期临床试验失败

据开拓药业介绍，上述非住院患者III期临床试验是一项随机，双盲，安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性在中期分析中招募了348名非住院，并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者患者被随机分到普克鲁胺治疗组或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天

此外，招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗临床试验的主要终点为 28天内，患者住院和死亡的百分比

公告显示，截至2021年12月23日，该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组，95%以上的患者来自美国中期分析入组的348名患者均来自美国，美国新冠患者的总体住院率非常低

开拓药业计划调整临床试验方案

虽然三期分析未达到统计学显著性，但是从公告来看，开拓药业对普克鲁胺的前景持乐观态度。

在公告中，开拓药业表示，基于中期分析结果，普克鲁胺的安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件公司计划调整临床试验方案，并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者

开拓药业强调，由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验未来将提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果

公告还提到，开拓药业在美国，南美，亚洲和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验 和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心 临床试验，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授 权。

截至12月27日，开拓药业报45.2港元/股，跌4.34%，市值175.2亿港元。三年来，进出任务数基本平衡。从2021年初至今，正常时限内的复核率已达到98%。。

全球多个口服新冠药获批

除了注射液为主的中和抗体疗法，口服的小分子新冠治疗药物也在全球抗疫中被寄予厚望在开拓药业未达到统计学显著性的结果公布之前，国外口服新冠治疗药物传来多个喜讯

当地时间12月23日，美国食品药品监督管理局紧急批准了默沙东的新冠口服药莫努匹韦用于18岁以上人群，治疗轻至中度COVID—19成人患者2021年11月初，该药在英国获批，成首个获批的新冠口服抗病毒药

当地时间12月22日，辉瑞宣布FDA批准其新型COVID—19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院，具有发展成重症疾病高风险成人COVID—19感染，成为全球第二款口服新冠治疗药物。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受澎湃新闻记者采访时表示，小分子药物的优势在于口服剂型更方便，生产成本较低，性价比优势更显著，从而使得患者的依从性更高未来小分子口服药和中和抗体都会是防疫市场的有效补充

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联则向澎湃新闻记者表示，新冠肺炎是当前和今后一个时期全球面临的严重公共卫生问题，也是全球面临的疾病与健康问题，各个国家，各类机构竞相进入研发疫苗和治疗药物，虽然还没有真正公认的特效药，但纵然如此，也是重大进展。

校对:张艳

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